Tener éxito en los mercados globales de textiles médicos requiere comprender los estándares regulatorios y los protocolos de prueba a nivel mundial.
Por el Dr. Timo Hammer
Los avances tecnológicos y una creciente demanda de aplicaciones textiles especializadas siguen impulsando el crecimiento exponencial de la industria de textiles médicos. Desde el cuidado de heridas y la ropa quirúrgica hasta los sistemas de filtración en dispositivos médicos como ventiladores, el alcance de los textiles médicos abarca todos los rincones de la industria de la salud. A medida que estos productos se vuelven cada vez más vitales en los entornos hospitalarios y de atención médica, los fabricantes deben navegar el complejo panorama de regulaciones y protocolos de prueba globales para asegurar su seguridad y eficacia.
Las Diversas Aplicaciones de los Textiles Médicos
Los textiles médicos abarcan una amplia gama de productos diseñados para usos específicos en salud. Estos se pueden categorizar en dos tipos: artículos desechables, que a menudo se utilizan en hospitales; y artículos reutilizables, como la ropa quirúrgica y las medias de compresión médica.
Los productos desechables están diseñados generalmente para un solo uso, promoviendo la sanidad y reduciendo el riesgo de infección. Ejemplos comunes incluyen los paños quirúrgicos y los apósitos estériles para heridas. Estos artículos se utilizan en quirófanos y durante procedimientos de atención al paciente, donde la higiene es primordial. Los materiales utilizados en estos textiles deben cumplir con estrictos requisitos regulatorios que garanticen su seguridad para el contacto inmediato con los pacientes.
En la otra categoría, los artículos reutilizables como la ropa quirúrgica y las medias de compresión están diseñados para su uso repetido, lo que requiere durabilidad, confort y rigurosos procesos de limpieza y esterilización. Por ejemplo, las batas quirúrgicas están diseñadas para soportar múltiples lavados manteniendo sus cualidades de protección. Las medias de compresión médica están diseñadas para proporcionar presión constante, mejorando la circulación en pacientes con diversas condiciones médicas. La durabilidad y eficacia de estos productos son esenciales para su uso continuo en entornos de salud.
La aplicación de textiles en entornos médicos va más allá de las prendas: también desempeñan un papel fundamental en sistemas de filtración usados en ventiladores, dispositivos de purificación de sangre y equipos de sanitización. Estas innovaciones destacan el poder transformador de los textiles en la mejora de la atención al paciente y la eficiencia operativa en los centros de salud.
Marcos Regulatorios
Uno de los desafíos que enfrentan los fabricantes de textiles médicos se centra en los diferentes marcos regulatorios en Estados Unidos y en la Unión Europea. Aunque los resultados son similares, las clasificaciones de dispositivos médicos en cada región pueden complicar la introducción de productos en distintos mercados.
En la Unión Europea, los dispositivos médicos se clasifican según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. Este reglamento clasifica los dispositivos en cuatro categorías: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, según el nivel de riesgo que representan para los pacientes y operadores.
- La Clase I incluye dispositivos de bajo riesgo, no invasivos y que pueden ser estériles o reutilizables, como los apósitos para heridas y termómetros.
- La Clase IIa comprende dispositivos de riesgo medio, como catéteres, pinzas quirúrgicas y audífonos.
- Los dispositivos Clase IIb representan riesgos medios a altos y se encuentran en desfibriladores y láseres.
- Los dispositivos Clase III son considerados de alto riesgo y requieren una evaluación extensa, incluyendo válvulas cardíacas e implantes de articulaciones.
Para los dispositivos de Clase I, los fabricantes pueden autodeclarar el cumplimiento mediante el proceso de marcado CE, lo cual facilita su entrada al mercado. El marcado CE, o etiqueta de “Conformidad Europea”, muestra que un producto cumple con los estándares de seguridad, salud y medio ambiente establecidos por la UE, y es un requisito para muchos productos vendidos en la Unión Europea.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emplea un sistema de clasificación basado en riesgos similar para dispositivos médicos. Para los dispositivos Clase I exentos, no se requiere auditoría independiente antes de su comercialización, permitiendo a los fabricantes proceder con un proceso de autodeclaración. La mayoría de los dispositivos requieren que los fabricantes presenten una notificación de comercialización 510(k) para demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo legalmente comercializado, proporcionando datos clínicos y otra información relevante. Los dispositivos médicos críticos (típicamente de Clase III) y para los cuales no existen productos comparativos requieren un proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que demanda datos extensos de ensayos clínicos para establecer seguridad y eficacia.
Estas diferencias regulatorias destacan los desafíos y complejidades que enfrentan los fabricantes para asegurar el cumplimiento y lograr el acceso al mercado para textiles médicos en ambas regiones.
“Puede ser complicado para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan participar en múltiples mercados,” dijo Ben Mead, director general del Hohenstein Institute America, en Ligonier, Indiana. “Aprender las diferencias desde el principio puede ahorrar tiempo y dinero.”
Pruebas de Textiles Médicos: Un Paso Crítico
La biocompatibilidad es una consideración clave en el desarrollo y comercialización de textiles médicos, ya que determina cómo interactúan los materiales con el cuerpo humano. Las pruebas suelen involucrar estudios in vitro (en tubo de ensayo o cultivo) e in vivo (en animales o humanos), según el riesgo potencial asociado con el textil.
La Norma ISO 10993-1 establece las evaluaciones necesarias para la biocompatibilidad, centrándose en factores como el tipo de contacto corporal y la duración de la exposición.
Tres parámetros biológicos son estándar para las evaluaciones de biocompatibilidad en casi todos los dispositivos médicos:
- Citotoxicidad: Evalúa el potencial de un material para causar daño celular. La prueba in vitro utiliza células vivas para detectar sustancias dañinas (citotoxinas) provenientes de una muestra, midiendo el potencial de riesgo del material a nivel celular.
- Irritación: Determina si un material provoca una respuesta inflamatoria localizada. Esta prueba in vitro utiliza modelos de piel humana en 3D, compuestos por capas celulares que imitan la epidermis humana. Para medir la irritación específica a daños en mucosas de los ojos, nariz y pulmones, aún se requieren pruebas en animales, aunque ya se están desarrollando alternativas in vitro.
- Sensibilización: Determina si la exposición a un material puede causar reacciones alérgicas. Existen varios tipos de pruebas para la sensibilización, ya que ciertos eventos secuenciales generan un efecto sensibilizador en la piel humana. Aunque la regulación aún requiere pruebas en animales, la tendencia internacional es el uso y desarrollo de métodos sin animales. En EE. UU., la FDA establece normas específicas para las pruebas de biocompatibilidad que se alinean con la norma ISO 10993 de la UE, aunque no reconoce completamente todas las normas ISO 10993, y los fabricantes deben proporcionar datos de biocompatibilidad en sus presentaciones regulatorias para la autorización o aprobación de la FDA.
“Las pruebas de biocompatibilidad no solo sirven para cumplir con las regulaciones, sino para proteger a los consumidores y reducir el riesgo de litigios,” añadió Mead. “Es la manera más segura de demostrar el cumplimiento.”
Limpieza y Desinfección
Eliminar microbios y gérmenes es fundamental para garantizar la seguridad del paciente y prevenir infecciones asociadas a la atención sanitaria. Tanto la Unión Europea como Estados Unidos han establecido regulaciones y directrices que abordan la limpieza y desinfección de productos médicos, aunque sus enfoques y detalles varían.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) enfatiza la importancia de la biocompatibilidad y los límites microbianos, exigiendo el cumplimiento de normas como EN ISO 13485, que describe los sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. Los protocolos de reprocesamiento y desinfección están guiados por el Comité Europeo de Normalización (CEN) en normas como EN ISO 17664 y EN 14885. La EN 13795 especifica los requisitos para el rendimiento de paños quirúrgicos y batas en términos de limpieza y barrera microbiana, enfocándose en el rendimiento del producto en relación con su aplicación. Del mismo modo, la DIN SPEC 13257 especifica los requisitos para vendajes de pie de un solo uso y define los procedimientos de prueba correspondientes.
La FDA regula los textiles médicos bajo un marco similar, pero el enfoque en la limpieza y desinfección se articula a través del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) y documentos de orientación específicos. El QSR exige que los fabricantes establezcan y mantengan procedimientos para asegurar la limpieza de los productos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo requisitos estrictos para los procesos de limpieza, desinfección y esterilización. La FDA también hace referencia a normas de organizaciones como la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), que proporciona pautas para la limpieza y desinfección de dispositivos médicos reutilizables.
Los fabricantes son responsables de validar los procesos de limpieza y deben proporcionar información detallada sobre los métodos de limpieza y esterilización recomendados en las etiquetas de los productos. Diversos tipos de pruebas, incluida la medición de residuos biológicos después del lavado y la porosidad del empaque, pueden ayudar a los fabricantes a verificar las afirmaciones y cumplir con los requisitos de ambas regiones.
Un Enfoque Proactivo
A medida que la demanda de textiles médicos continúa creciendo, los fabricantes deben mantenerse vigilantes y adaptables. Comprender las complejidades de los marcos regulatorios en la Unión Europea y Estados Unidos es esencial para lograr una entrada exitosa al mercado y la aceptación del producto.
Aunque puede parecer abrumador, un enfoque proactivo en pruebas de biocompatibilidad y microbiológicas puede guiar el desarrollo e innovación de productos, mejorando la seguridad y eficacia del producto. Muchos fabricantes de dispositivos médicos se asocian con un laboratorio de pruebas familiarizado con el laberinto de regulaciones globales, desarrollando un plan específico para sus necesidades y presupuesto.
“Cumplir con los requisitos de pruebas globales puede ser desalentador, pero hay maneras de optimizar el proceso,” aconseja Jaime Griggs, director de Asociaciones de Marca en Hohenstein. “No todos los dispositivos médicos o textiles necesitan el mismo enfoque.”
El panorama en evolución de la tecnología médica continúa ofreciendo soluciones mejores y más rápidas para mejorar la atención al paciente. Los fabricantes que buscan tener éxito en los mercados globales deben adoptar una visión general que incluya la adhesión a múltiples estándares, no solo para garantizar que los textiles médicos cumplan con las normas regulatorias, sino también para cumplir con su propósito: proteger a las personas en un entorno vulnerable.
Nota del Editor: El Dr. Timo Hammer es el CEO de Life Science & Care en Hohenstein Laboratories, un laboratorio global de pruebas textiles con sede en Alemania que presta servicios a marcas y fabricantes. Posee un doctorado de la Universidad de Stuttgart-Hohenheim y amplió su conocimiento de la industria de dispositivos médicos como gerente de Producto y gerente de Marketing Médico en Xenios AG, con sede en Alemania.
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