Entendiendo las regulaciones y características críticas de los equipos de protección personal.
Por: Dr. Davis Lee; Dra. Erin Kirkpatrick; Dr. A. Sydney Gladman; Dra. Emily Fitzharris; Michael Posson, M.P.H., CIH; y el Dr. Mark Roberts.
Durante mucho tiempo los textiles se han utilizado en cubiertas protectores1, como batas, overoles, gorras y máscaras faciales. En los últimos meses, ha habido mucho interés y actividad dentro de la industria de la salud, en la fuerza laboral y el público en general con respecto al uso de cubiertas protectoras para reducir el riesgo de infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). En consecuencia, ha habido un fuerte aumento en la demanda de estos productos. Además del uso regular de equipos de protección personal (PPE por sus siglas en inglés) en entornos de atención médica y de ocupación, este aumento de la demanda es resultado de la recomendación por parte de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) con sede en Atlanta, acerca de que el público use “cubiertas faciales de tela simples para frenar la propagación del virus y ayudar a las personas que pueden tener el virus, que no lo saben y lo pueden transmitir a otras personas”. Estos protectores para la cara se definen generalmente como “cubiertas sencillas de tela, hechas de artículos para el hogar o en casa con materiales comunes de bajo costo”.
Al recomendar al público en general, el uso de cubiertas faciales hechas en casa por cada persona (DIY por sus siglas en inglés), ¿la pandemia COVID-19 ha creado una oportunidad única para que la industria textil responda a la necesidad pública?
Este artículo explora las regulaciones asociadas con PPE, máscaras quirúrgicas y cubiertas faciales protectoras no reguladas. Se discutirá la definición regulatoria específica de PPE, los estándares de desempeño y las regulaciones que deben cumplirse, así como las consideraciones pragmáticas relacionadas con la fabricación de la tela y el desempeño del uso final. La información recopilada para este artículo se basa en literatura científica de fuentes abiertas disponibles al momento de escribirlo.
Entendiendo las Complejidades Regulatorias del PPE: ¿Quién Hace las Reglas?
El PPE se ha convertido en un término familiar, pero las complejidades regulatorias y los requisitos de desempeño asociados no se entienden comúnmente. De hecho, PPE es un término específico con respecto a equipo de protección en el lugar de trabajo que está regulado y aplicado por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA por sus siglas en inglés) y otras agencias. OSHA define el PPE como “equipo que es usado para minimizar la exposición a los peligros que causan lesiones y enfermedades graves en el lugar de trabajo”.
Especialmente en el contexto de la transmisión de la enfermedad, es importante tener en cuenta que el PPE está diseñado para proteger al usuario, no necesariamente a otras personas que puedan estar muy cerca de quien lo usa. Gran parte de la discusión sobre las cubiertas protectoras, en la pandemia actual de COVID-19, se centra en las máscaras protectoras de la cara.
En conjunto con OSHA, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH por sus siglas en inglés) han estado involucrados en proporcionar orientación para las cubiertas protectoras. Si bien son colaborativas, los roles respectivos de estas agencias son diferentes. El alcance de la autoridad de la FDA incluye la supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos. NIOSH, por su parte, es una agencia de investigación adscrita a los CDC, “centrada en el estudio de la seguridad y la salud de los trabajadores, que capacita a empleadores y trabajadores para crear lugares de trabajo seguros y saludables”. NIOSH también está bajo la jurisdicción de OSHA y es la agencia de certificación para la protección respiratoria en los lugares de trabajo en los Estados Unidos.
¿Cuáles Son Las Regulaciones?
El PPE tiene un significado regulatorio muy específico. Con respecto a los protectores faciales, existe una clara diferencia regulatoria entre el PPE utilizado en un entorno laboral o de atención médica, por ejemplo, caretas N95 o máscaras quirúrgicas, y las mascarillas faciales que pueden ser utilizadas por el público en general, como las hechas en casa (DIY) tal como son descritas por CDC. Por ejemplo:
- Las máscaras N95 ajustadas adecuadamente para uso industrial son capaces de filtrar al menos el 95 por ciento de las partículas2 de 0,3 micras. En los Estados Unidos, los PPE como las máscaras N95 llevan etiquetas que designan el nivel de aprobación (N95) y la aprobación de NIOSH bajo la norma 42 CFR Parte 84. NIOSH y las indicaciones del uso aprobado (N95, por ejemplo) se imprimirán directamente en la máscara, y el empaque irá acompañado de información sobre los requisitos de cumplimiento de OSHA y los riesgos en el lugar de trabajo. En este caso, el empleador es responsable de garantizar que el PPE se prescriba de acuerdo con las especificaciones, leyes y regulaciones apropiadas.
- La FDA autoriza las máscaras quirúrgicas para uso médico como un dispositivo médico, pero puede tener o no el etiquetado o certificación NIOSH, según la clase y el código del producto. Las máscaras quirúrgicas difieren de las máscaras respiratorias en sus indicaciones de uso. Específicamente, las máscaras respiratorias están destinados a filtrar pequeñas partículas y bio-aerosoles, mientras que las máscaras quirúrgicas generalmente están diseñadas para adaptarse a la cara de manera más holgada y servir como una barrera para la transferencia de grandes gotas de saliva y/o moco.
- Las cubiertas faciales para uso del público en general, según lo definido por los CDC, actualmente no tienen un mandato reglamentario y no están obligadas a cumplir con las especificaciones o regulaciones gubernamentales. Del mismo modo, las cubiertas faciales protectoras coloquialmente denominadas “máscaras quirúrgicas” que son de uso público general y destinadas a fines no médicos no están obligadas a cumplir con las especificaciones o regulaciones gubernamentales. Las cubiertas protectores de la cara, utilizadas en este contexto no se consideran técnicamente PPE. Del mismo modo, las cubiertas faciales protectoras coloquialmente denominadas “máscaras quirúrgicas” que son de uso público general y destinadas a fines no médicos no están obligadas a cumplir con las especificaciones o regulaciones gubernamentales. Las cubiertas protectores de la cara, utilizadas en este contexto no se consideran técnicamente PPE.
Independientemente del tipo de cubierta protectora elegida, siempre debe usarse junto con prácticas de higiene básicas y apropiadas, como ponerse y quitarse adecuadamente la cubierta protectora o PPE, y luego lavarse las manos.
¿Cuáles Son Los Estándares De Desempeño?
Si una máscara respiratoria se va a usar en un lugar de trabajo como un dispositivo PPE según la regla de OSHA, debe pasar por un proceso de certificación NIOSH dictado por la norma 42 CFR 84. También hay otros requisitos de rendimiento o estándares de la industria asociados con diferentes tipos de PPE, por ejemplo ANSI / ISEA Z87.1, ANSI / ASSE Z88.2 y ASTM F2100. Todos estos son estándares están asociados con el producto terminado. Por otra parte, no se requiere que las cubiertas faciales hechas en casa, como las recomendadas por los CDC, se prueben bajo ninguna norma de rendimiento del gobierno con respecto a la filtración o la protección personal. Por lo tanto, existe una oportunidad para que la industria textil defina las propiedades funcionales típicas y potencialmente desarrolle especificaciones de rendimiento mínimo basadas en los requisitos reglamentarios actuales de los protectores para la cara. Además de las características del producto, un factor crítico a tener en cuenta en el rendimiento de las máscaras respiratorias y los protectores faciales es el ajuste en la cara del usuario. El flujo de aire seguirá el camino de menos resistencia. Si la cubierta no se ajusta bien al contorno de la cara, el aire se filtrará a través de los espacios entre la cara y el sello, reduciendo la efectividad de la filtración. Al respecto, existe una distinción crítica entre las máscaras respiradoras, que están reguladas por OSHA, y las cubiertas faciales, que los CDC recomiendan para el público en general. Por ejemplo, las máscaras respiradoras N95 utilizadas en entornos médicos y ocupacionales deben someterse a pruebas para garantizar el ajuste individual y la eficiencia de filtración para el usuario. Además, se requiere que el usuario, según lo facilite el empleador, se someta a un examen médico, capacitación y otros requisitos para asegurarse de que pueda usar una máscara respiratoria durante el transcurso de su empleo. En contraste, dado que las cubiertas protectoras faciales generales pueden ajustarse más libremente a la cara del usuario, el rendimiento de filtración del material textil puede verse reducido.
Uso de Textiles en Cubiertas Protectoras
En general, se entiende que las diferentes cubiertas protectoras proporcionan distintos niveles de protección para el usuario y quienes lo rodean. En estas cubiertas protectoras, los productos textiles son opciones populares de materiales porque simultáneamente brindan comodidad y protección. Por ejemplo, las máscaras faciales y las máscaras quirúrgicas usadas como PPE se fabrican típicamente a partir de no tejidos que utilizan fibras como polipropileno, poliéster y rayón. Sin embargo, los tejidos o telas convencionales también se usan para ciertas cubiertas protectoras. Una variedad de opciones de fibra y tela está disponible para cubiertas faciales hechas en casa. Una revisión de la literatura muestra que muchos investigadores han evaluado la utilidad y la función de las máscaras respiratorias N95, las máscaras quirúrgicas y las cubiertas faciales hechas por las personas en casa.
Un estudio que evaluó la eficiencia de filtrado de las cubiertas faciales hechas en casa y las máscaras quirúrgicas para partículas de menos de 10 micrones, encontró que la eficiencia de filtrado de las cubiertas faciales hechas por las personas, oscilaba entre aproximadamente el 60 y el 80 por ciento, dependiendo de las características de la tela, en comparación con más del 90 por ciento eficiencia de las máscaras quirúrgicas, lo que indica que las cubiertas faciales proporcionan cierto nivel de protección para la población en general.
Los estudios han encontrado que los protectores faciales “redujeron las partículas emitidas (fugas) en 1/5, las máscaras quirúrgicas lo redujeron en 1/2, y las máscaras N95 lo redujeron en 2/3” para partículas de tamaño 0.02-1.0 micras.
Otro estudio que examinó los protectores faciales hechos en casa producidos a partir de tipos de tela fácilmente disponibles, proporciona una guía útil sobre las características de construcción.
Davies, Anna y otros colaboradores, evaluaron la eficiencia de filtración de una variedad de materiales domésticos, incluyendo una camiseta de algodón, una bufanda, una toalla de té y bolsas de una aspiradora, en contra de dos microorganismos que se eligieron para representar el virus de la influenza. Los resultados se publicaron en el documento, “Prueba de la eficacia de las mascarillas caseras: ¿protegerían en una pandemia de influenza?”. El estudio mostró que la funda de almohada y la camiseta 100 por ciento de algodón, son los materiales domésticos más adecuados para construir mascarillas en casa. Asimismo, la duplicación de las capas de tela no aumentó significativamente la eficiencia de la filtración, pero afectó negativamente la transpirabilidad.
La filtración de estas cubiertas faciales hechas en casa también se comparó con las máscaras quirúrgicas. Si bien las primeras fueron mejores que los controles, sin recubrimiento facial, la eficiencia de filtración mejorada de las máscaras quirúrgicas fue tres veces mayor que la de las mascarillas hechas en casa, para bloquear la transmisión de microorganismos a través de la tos.
Características de la Tela para Protectores Faciales
La literatura existente brinda orientación sobre cómo las características del tejido impactan el rendimiento de la cubierta protectora de la cara. Por ejemplo, los investigadores han demostrado que los protectores de tela hechos en casa pueden tener diferentes tamaños de poros, formas y distribuciones. Estos estudios respaldan la idea general de que las telas con tamaños de poro más grandes proporcionan un nivel más bajo de eficiencia de filtrado. Además del tamaño de poro, la cantidad de poros disponibles puede verse afectada por una serie de características de la tela, el hilo y la fibra. En general, las modificaciones de la tela que aumentan la cantidad de poros, mientras los hacen más pequeños, deberían mejorar el rendimiento de filtración. Por ejemplo, simplemente al aumentar el recuento de hilos de una tela, los espacios entre hilos (intersticios de tela) aumentarán en número y se reducirán en tamaño. Esto debería mejorar la eficiencia de filtración. Sin embargo, la transpirabilidad puede verse afectada negativamente como se ve en el estudio anterior, donde se logra un aumento efectivo en los intersticios de tela doblando las capas de la misma. El tipo, tamaño y forma de la fibra también afectarán la cantidad y el tamaño de los poros disponibles. Las fibras más pequeñas y las fibras de forma irregular (por ejemplo, fibras artificiales de algodón o trilobulares) proporcionarán un área superficial adicional. Con cualquiera de estas modificaciones, también se debe considerar la transpirabilidad y la comodidad.
Las características de la tela pueden verse afectadas por el re-uso, el lavado y la desinfección.
Eficacia del filtrado de los Protectores Faciales: Afectación Negativa por Re-uso, Lavado y Desinfección
La eficacia del filtrado de los protectores faciales puede verse afectada negativamente por el re-uso y el lavado, así como por la repetición del ajuste. Los investigadores han descubierto que el lavado, secado y/o el estiramiento de la tela de los protectores de la cara, puede influir en las características de los poros y la posterior eficiencia de filtrado.
Debido a la escasez actual de máscaras respiratorias N95, los investigadores han estudiado el potencial de desinfección y reutilización, a pesar de las pautas generales que no admiten la reutilización de dicho equipo en circunstancias normales. Los científicos han identificado que ciertos métodos de desinfección, como la
esterilización autoclave, a alcohol al >70%, desinfectantes a base de cloro y tratamientos de calor seco a alta temperatura a 165°C, reducen la eficiencia de filtración de las máscaras respiratorias N95. En cambio, los métodos de desinfección como el calor seco a 70°C, el vapor de agua hirviendo, el peróxido de hidrógeno vaporoso y los tratamientos con luz ultravioleta, parecen más prometedores para mantener la función en circunstancias de emergencia asociadas con la escasez de equipos.
Oportunidad Para Definir Nuevos Estándares
Aunque el PPE se ha adoptado en el lenguaje común, las definiciones regulatorias asociadas no se comprenden bien. Navegar por los requisitos reglamentarios para el PPE puede ser una tarea desalentadora y lenta. Pero incluso con estos desafíos, existe la oportunidad para que la comunidad textil participe en la definición de nuevos estándares y especificaciones para los protectores de cara.
El PPE y las máscaras quirúrgicas tienen un rendimiento específico y requisitos reglamentarios supervisados por entidades gubernamentales u otras agencias de certificación. Por otro lado, las cubiertas protectores faciales hechas en casa que actualmente recomiendan los CDC no tienen requisitos de rendimiento y no están reguladas. Publicaciones recientes proporcionan información útil sobre los aspectos importantes de la construcción de telas y el rendimiento de filtración para cubiertas faciales. Muestran que el tipo de fibra, la geometría de la fibra y la construcción de la tela juegan un papel importante en el rendimiento y la comodidad, y que existe la oportunidad de describir sistemáticamente las características textiles que lo hacen posible.
Referencias:
* SARS-CoV-2 es el nombre que la Organización Mundial de la Salud le ha dado al virus que causa la enfermedad COVID-19 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/namingthecoronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes it
1 Para los fines de este artículo, “cubiertas protectoras” significa textiles que cubren una parte del cuerpo del usuario que puede reducir el riesgo de transmisión o contagio e infección por SARS-CoV-2 u otros agentes infecciosos. Esto incluye equipo de protección personal (PPE por sus siglas en inglés) regulado por agencias gubernamentales en lugares de trabajo y cubiertas generales (por ejemplo, cubiertas faciales) recomendadas por otras agencias, como los CDC. El uso y la efectividad del PPE, asociado con la transmisión del SARS-CoV-2, aún está en estudio en la comunidad científica.
2 Las máscaras respiratorias N95 se basan en una composición compleja de fibra polimérica, carga estática y ajuste personalizado para el usuario
Nota del editor: El Dr. Davis Lee es director científico senior; el Dr. Erin Kirkpatrick es director científico; el Dr. A. Sydney Gladman es gerente; y la Dra. Emily Fitzharris es asociada en Polymer Science & Materials Chemistry practice of Exponent Inc, una firma de consultoría científica y de ingeniería multidisciplinaria. Michael Posson es director científico senior; y el Dr. Mark Roberts es científico en jefe de práctica en Exponent’s Health Sciences.
Mayo-Junio de 2020
